国务院办公厅倡议建立前沿医疗器械标准化技术组织，推动人工智能与医用机器人发展

医疗科技领域再进一步：前沿医疗器械标准化技术组织助推人工智能与医用机器人创新发展

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　　 1月3日的消息显示，国务院办公厅近日发布了《关于全面推进药品与医疗器械监管改革以促进医药产业高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）。

　　 根据《意见》，目标是在2027年前，进一步完善药品和医疗器械监管法律法规，优化监管体系、机制和方式，以更好地适应医药创新和产业高质量发展的需求。届时，创新药物和医疗器械的审评审批质量和效率将有显著提升，全生命周期监管也将得到显著加强，质量安全水平全面提升，建立起与医药创新和产业发展相匹配的监管体系。至2035年，药品和医疗器械的安全性、有效性和可及性将得到充分保障，医药产业将具备更强的创新能力和国际竞争力，基本实现监管现代化。

　　 查询文件获悉，《意见》要求发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

　　 《意见》还提出要加速临床急需药品和医疗器械的审批上市。对于临床需求迫切的细胞与基因治疗药物、已在境外上市的药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申请品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，将给予优先审评审批。

　　 《意见》指出，要推动医药企业在生产检验过程中实现信息化管理。通过深度融合新一代信息技术与医药产业链，鼓励药品和医疗器械生产企业进行智能化转型升级。特别是对于疫苗生产企业，必须确保其全面实施生产检验过程的信息化管理。此外，还将分阶段推进血液制品生产的信息化改造，目标是建立起一个涵盖从原料采集到生产检验全过程的血液制品信息化管理系统。 这一举措不仅有助于提升医药行业的整体效率和管理水平，还能增强公众对药品安全的信任度。通过信息化手段，可以更好地监控药品和医疗器械的整个生产流程，减少人为错误，提高产品质量和安全性。同时，这也意味着相关企业需要加大在技术升级方面的投入，以适应新的监管要求。

　　 《意见》还要求加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。